各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　天然橡膠在割膠和加工過(guò)程中不可避免地受到細菌、植物枝葉、花粉等的污染，造成其成份復雜，存在異性蛋白等雜質(zhì)引起注射劑熱源、澄明度和不溶性微粒等，給用藥安全留下嚴重隱患的問(wèn)題，我國于1995年作出了按時(shí)限逐步淘汰普通天然膠塞包裝藥品的部署。為此，國家相關(guān)部門(mén)從“八五”時(shí)期開(kāi)始，通過(guò)鼓勵、支持替代產(chǎn)品的研發(fā)、技術(shù)改造等扶持政策，推動(dòng)藥品淘汰使用普通天然膠塞包裝工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13種抗生素粉針劑使用普通天然膠塞包裝，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷凍干燥注射用抗生素粉針劑使用普通天然膠塞包裝。

　　2004年國家發(fā)展改革委等四部門(mén)聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強產(chǎn)業(yè)政策和信貸政策協(xié)調配合，控制信貸風(fēng)險有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2004〕746號）及我局《關(guān)于進(jìn)一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監督管理的通知》（國食藥監注〔2004〕391號）明確規定：從2005年1月1日起禁止所有藥品采用普通天然膠塞包裝。根據部分企業(yè)實(shí)際情況，并商國家發(fā)展改革委同意，決定對部分藥品執行期限進(jìn)行調整，現就相關(guān)事宜通知如下：

　　一、進(jìn)一步加大工作力度，切實(shí)按照我局《關(guān)于進(jìn)一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監督管理的通知》（國食藥監注〔2004〕391號）的規定，從2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫院制劑）包裝。對于在2004年12月31日前已經(jīng)使用普通天然膠塞包裝的藥品（包括醫院制劑），可以在藥品有效期內銷(xiāo)售、使用。

　　二、在淘汰過(guò)程中，對于個(gè)別因啟動(dòng)工作較晚，目前尚未完全解決替代膠塞與藥品品種匹配問(wèn)題的，為保證市場(chǎng)供應，可給予適當過(guò)渡期限。藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保在過(guò)渡期限內完成普通天然膠塞替換工作。具體過(guò)渡期限如下：
　　 （一）注射用青霉素（鈉鹽、鉀鹽）、基礎輸液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液、乳酸鈉格林注射液、糖酐類(lèi)注射液、復方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羥乙基淀粉類(lèi)注射液）過(guò)渡期限為半年，即該類(lèi)藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長(cháng)至2005年6月30日。
　　 （二）除以上（一）中所列基礎輸液外，其余大容量注射劑過(guò)渡期限為一年，即該類(lèi)藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長(cháng)至2005年12月31日。
　　 （三）在規定允許的過(guò)渡期限內所生產(chǎn)的藥品，可以在藥品有效期內銷(xiāo)售、使用。

　　三、為縮短替換的審批時(shí)間，對于替換普通天然膠塞的變更直接接觸藥品的包裝材料的補充申請，除授權?。▍^、市）局審批外，在企業(yè)作出質(zhì)量保證承諾的同時(shí)，注冊檢驗可以按照抽取每個(gè)品種的一個(gè)規格的一個(gè)批次進(jìn)行。

　　四、從2005年1月1日起，企業(yè)申請新藥、已有國家標準藥品、進(jìn)口藥品、醫院制劑注冊及其變更直接接觸藥品的包裝材料的補充申請，仍按照我局規定，除固體口服制劑外，不再受理采用普通天然膠塞作為包裝的申請。

　　五、按照原國家藥品監督管理局21號令核發(fā)的普通天然膠塞注冊證書(shū)，有效期終止日期一律為2005年12月31日。

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)要監督轄區內的藥品生產(chǎn)企業(yè)，認真做好淘汰普通天然膠塞的各項工作。工作中如有問(wèn)題，請及時(shí)與我局溝通。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年一月十二日