自實(shí)施之日起藥品注冊申請需符合新版藥典要求

       7月3日，國家藥品監督管理局就2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）的實(shí)施事宜發(fā)布公告。2020年版《中國藥典》將于今年12月30日起實(shí)施。

       根據《藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監管等相關(guān)單位均應遵循的法定技術(shù)標準。自12月30日起，所有生產(chǎn)上市藥品應符合2020年版《中國藥典》要求。

       公告明確了2020年版《中國藥典》的具體實(shí)施及過(guò)渡期事宜。凡2020年版《中國藥典》收載的品種，自實(shí)施之日起，收載于歷版藥典、局（部）頒布的相應品種國家藥品標準同時(shí)廢止；2020年版《中國藥典》中未收載的品種，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版藥典的通用技術(shù)要求；經(jīng)上市后評價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止；2020年版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥制法，其質(zhì)量標準按本版藥典同品種相關(guān)要求執行，規格項、制法項分布按原批準證明文件執行。

       公告要求，自12月30日起，藥品注冊申請的相應申報資料應符合2020年版《中國藥典》要求；此前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自12月30日起藥監部門(mén)按照新版藥典相關(guān)要求開(kāi)展審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的應一次性完成提交。本版藥典發(fā)布之日后至12月30日期間，按原藥典標準相關(guān)要求批準上市的藥品，批準后6個(gè)月內應符合本版藥典要求。在本版藥典中進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品，應使用本版藥典中載明的名稱(chēng)，原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。

       公告對藥品注冊標準和藥典的執行予以明確：藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或異于藥典規定的，或質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時(shí)執行原注冊標準的相應項目和指標。由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，藥監部門(mén)在審批結論中予以說(shuō)明，申請人在注冊申請獲批后三個(gè)月內向國家藥典委員會(huì )提出修訂國家藥品標準的建議，修訂完成前按經(jīng)核準的藥品注冊標準執行。

       公告要求，為符合2020年版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應變更類(lèi)別批準、備案后實(shí)施或報告。

       公告同時(shí)要求，各省級藥品監管部門(mén)配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強監督指導新版藥典執行情況，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人做好執行2020年版《中國藥典》的準備工作，持續研究完善藥品質(zhì)量標準，提高藥品質(zhì)量控制水平。 （摘自《中國醫藥報》）